中藥材質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，然而中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬、霉菌污染以及偽劣產(chǎn)品日益增多等問(wèn)題，導(dǎo)致中藥安全事件頻發(fā)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，我國(guó)想要做好中藥，就必須建立以藥典為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。筆者了解到，近年來(lái)，尤其自2017年以來(lái)，我國(guó)中藥方面的政策頻頻，中藥材轉(zhuǎn)型升級(jí)整治正在行動(dòng)中。

中藥安全性方面

中藥的安全性直接影響到中醫(yī)藥臨床療效的體現(xiàn)，直接關(guān)系到人們用藥的安全、有效。為了保證中藥行業(yè)發(fā)展，中藥安全性問(wèn)題備受我國(guó)重視。

2018年1月，我國(guó)發(fā)布《中國(guó)藥典編制大綱》，在安全性方面要求：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。

2017年10月8日，國(guó)家食藥監(jiān)部門再次提出啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，對(duì)中藥注射劑重新從源頭開始，全面開展安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性評(píng)價(jià)。

2017年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，這是中醫(yī)藥領(lǐng)域頭部法規(guī)，將促進(jìn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的發(fā)展。其中明確，禁止在中醫(yī)藥種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥等。

中藥生產(chǎn)流通方面

加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，有利于保障中藥材質(zhì)量安全。

2018年8月31日，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的通知。

其中要求嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片；嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

中藥標(biāo)準(zhǔn)化方面

業(yè)內(nèi)表示，中醫(yī)藥走向世界是一種必然，而中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥國(guó)際化的重要途徑。2018年12月6日，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部紅參標(biāo)準(zhǔn)擬修訂

內(nèi)容的公示》。

2018年11月30日，《中醫(yī)藥——三七藥材》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在昆明發(fā)布實(shí)施。這是中國(guó)制定的頭一個(gè)針對(duì)藥材產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域的空白。

據(jù)悉，與中國(guó)現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)相比，該標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)就在于按照市場(chǎng)規(guī)則對(duì)三七藥材進(jìn)行了分等，并且根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)的要求，合理規(guī)定了部分農(nóng)藥和重金屬控制指標(biāo)。

2018年10月，由中國(guó)開發(fā)的《標(biāo)準(zhǔn)化煎藥中心基本要求》獲得通過(guò)并在全球范圍內(nèi)實(shí)施。據(jù)悉，這是全球中藥煎藥領(lǐng)域頭個(gè)獲得通過(guò)的世界標(biāo)準(zhǔn)，也將成為中藥企業(yè)克服國(guó)際技術(shù)壁壘、促進(jìn)中藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有效手段，從而將讓中醫(yī)藥發(fā)展更加規(guī)范。

2018年9月21日，關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部銀杏葉提取物擬修訂標(biāo)準(zhǔn)的公示出爐。

2018年9月18日，關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部擬修訂品種“腰痹通膠囊”的公示發(fā)布。

018年3月29日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于“板藍(lán)根顆粒”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度。

據(jù)悉，2015年版《中國(guó)藥典》自執(zhí)行以來(lái)，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善與改進(jìn)。然而，對(duì)于部分產(chǎn)品而言，標(biāo)準(zhǔn)修訂之路還很遙遠(yuǎn)。

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